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    探索多部門協同 助力干細胞轉化——干細胞臨床轉化管理工作研討會在京召開

    探索多部門協同 助力干細胞轉化——干細胞臨床轉化管理工作研討會在京召開

    分類:
    公司新聞
    2017/09/16 10:45
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    【摘要】:
    為做好國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”重點專項過程管理工作,加強對干細胞臨床轉化研究項目的監督管理和規范引導,探討干細胞臨床轉化工作的多部門協同推進機制。2017年9月12日,中國生物技術發展中心組織召開干細胞臨床轉化研究組織管理工作研討會。會議邀請衛計委科教司、國家食藥總局藥品審評中心、中檢院等相關單位的管理人員與干細胞專項專家組成員、臨床研究項目負責人代表交流研討,生物中心沈建忠副主任及相

    為做好國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”重點專項過程管理工作,加強對干細胞臨床轉化研究項目的監督管理和規范引導,探討干細胞臨床轉化工作的多部門協同推進機制。2017年9月12日,中國生物技術發展中心組織召開干細胞臨床轉化研究組織管理工作研討會。會議邀請衛計委科教司、國家食藥總局藥品審評中心、中檢院等相關單位的管理人員與干細胞專項專家組成員、臨床研究項目負責人代表交流研討,生物中心沈建忠副主任及相關處室工作人員參加會議。醫藥生物技術處于善江副處長主持會議。

     

     

    沈建忠副主任在發言中表示,希望通過召開此次會議為從事干細胞臨床轉化研究的科研人員和衛計委、藥監局等管理部門之間搭建溝通交流的平臺,幫助科研人員掌握最權威、最準確的管理政策,消除政策誤區;同時,各方共同探討如何能夠切實有效的推進干細胞基礎研究與臨床轉化應用的有效銜接,標準化、規范化的開展臨床轉化工作,加速推進成果轉化。

    會上,醫藥處盧姍副研究員向與會人員介紹了近兩年干細胞專項的申報立項和部署情況。衛計委科教司王錦倩處長就干細胞臨床研究管理辦法制定的法律依據、管理模式、責任主體及備案制的實施情況做了介紹。藥理評審中心楊煥研究員介紹了細胞治療產品監管政策歷史沿革,并就藥品審評審批制度改革、《細胞制品研究與評價技術指導原則》制定過程和適用范圍、評審工作方式等做了說明。中檢院袁寶珠研究員就不同監管模式下細胞產品的創新及監管尺度界定,臨床研究中細胞產品的關鍵質量屬性,質量控制和評價體系等談了自己的看法。與會專家圍繞專項實施中溝通機制建設,干細胞等創新性細胞治療產品的審批和監管政策的出臺及完善,產品研發和監管隊伍建設,細胞治療產品臨床試驗評價機制的創新和產業政策的扶持等進行了深入討論。

    沈建忠副主任在認真聽取報告并與參會專家深入交流、研討后指出,干細胞是當前生命科學和轉化醫學研究的前沿和熱點,是最具發展潛力的生物技術產業之一。我國與主要發達國家在干細胞臨床研究投入,臨床轉化及相關技術的應用和評價監管等方面還存在一定差距,各方面都還需要不斷摸索完善,希望各項目組在組織項目實施前認真學習相關政策法規,并結合自身特點制定相宜的臨床研究管理體系。下一步工作中,生物中心將繼續針對科研人員在項目實施和科研成果轉化中遇到的問題召開有針對性的相關會議,做好項目執行過程中的精細化管理,進一步增強服務意識,為科研工作者排憂解困,全力做好重點研發計劃項目的推進實施工作。

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